MDR的可用性需求

来源: 诺达思(北京)信息技术有限责任公司   2020-8-3   访问量:1531评论(0)

所有医疗器械,制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求,无一例外。对于一些设备,虽有过渡期,但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如,不必要的可用性测试)

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回顾| MDR的可用性需求

最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。

修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求,即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训,以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。

与此同时,欧盟统一了标准EN IEC 62366:2006,从那时起,该标准就代表了当前技术水平(state of the art)。

 

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MDR可用性需求| 具体细节

在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索“可用性”一词,得到的结果少得惊人。然而,欧盟规则包含了大量的可用性要求。

 

A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途

第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。

两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。

这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。

 

B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用foreseeable misuse

 

附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。并且用以 “估计和评估与预期使用和可合理预见的误用reasonably foreseeable misuse相关的风险”。

 

这种风险分析必须符合当前的技术水平。因此,纯粹的推测是不够的。事实上,MDR期望的结果如下:

 

  • 仔细研究和分析,可比较设备的可预见误用,例如监管数据库和制造商自己的上市后数据;

  • 所有使用场景的清单以及后续任务分析;

  • 在用户使用设备的时候进行观察记录,或邀请用户参加形成性和总结性评价。

 

审计人员或监管机构会期望这种分析的结果出现在风险管理文件中。

 

C)附录1,第5段:消除或减少与使用错误相关的风险的措施

MDR的起草人员几乎原版不动照搬了MDD的第五段在消除或减少使用不当相关风险时,制造商应:

 

(a) 尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安全而设计);

 

(b) 考虑技术知识、经验、教育、培训和使用环境,以及预期使用者医疗及身体条件(如适用)(针对非专业、专业、残疾或其他使用者而设计)。

 

——MDR,附录1,第五段

 

第3段要求分析可用性风险,第5段要求消除或至少减少可用性风险。因此,MDR要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第4段,制造商必须首先以设备本身的安全为目标,实在不行,才以保护措施为目标,只有在这两种途径解决不了的时候,才以提供安全方面的信息作为解决方式。

这些措施的例子有:

 

  • 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用;

  • 保护措施:开关带襟翼,防止误按;

  • 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。

 

D)附录1,第14.1段:与其他设备联合使用的特定风

第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。

 

若器械预定与其他器械或设备一起配合使用,必须保证整体(包括连接系统)具有安全性,同时不得改变此器械的特定性能。任何有关此类配合使用的限制应在标签和/或使用说明书上标明。

 

——MDR,附录1,第14.1段

 

如果制造商考虑了所有的使用场景,包括其设备与其他设备结合并连接的场景,那么MDR中的这些可用性需求应该已经得到满足。MDR在这里还要求尽可能避免错误连接的安全性问题。

 

E)附录1,第14.2段:不足的人体工程学特征造成的特定风险。

与14.1关注错误使用的风险控制不同,14.2要求设备设计产生的相关风险得到控制。应采用适当方式设计和制造器械,确保尽可能地避免或减少:

 

(a) 与器械物理特征有关的伤害风险,包含体积/压力比、尺寸和人体工程学特征

——MDR,附录1,第14.2段

 

一个例子就是带轮子的透析机。由于其重量,滚动中的透析机将很难停止,并可能造成人的脚或手受伤。这正是制造商必须尽量减少的风险类型。

 

 

F)附录1,第14.6段:显示器的人体工程学

 

MDR的第14.6段也立定了可用性要求。

计量、监控或显示比例(包括颜色变化和其他视觉指示器)的设计和制造应符合人体工程学原理,同时考虑到器械预期用途、使用者以及预期使用环境条件。

——MDR,附录1,第14.6段

 

但是MDR并没有解释人体工程学原理到底是什么。因此,许多制造商开始定义他们自己的风格指南,在很大程度上是,再次重新发明轮子。请注意:对用户界面设计的影响必须考虑使用环境(如亮度、距离设备)和用户(如身体损伤)。

 

 

G)附录1,第21.3段:显示器的可理解性

 

除了工效学要求外,MDR也要求显示器易理解:设备上,控制器和指示器的功能需要清楚标明。当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。

——MDR,附录1,第21.3段

 

为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。

 

作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。制造商可以通过调查、参与者观察或市场后数据等方式收集这些数据。

 

H)附录1,第22段:非专业用户

MDR中所包含的关于非专业用户安全使用的具体和广泛的要求是全新的。该法规甚至定义了这个词:非专业用户,指未在相关医疗保健或医学学科领域受过正规教育的人,此点要求非常详尽,总结如下:

 

  • 设备商应当考虑非专业用户的技术和环境差异;

  • 任何情况下都需要最小化风险,非专业用户能在操作步骤的所有阶段,安全准确的使用设备;

  • 也可能需要提供适当的训练或信息;

  • 需确保说明信息对于非专业用户易于理解和应用;

  • 作为一个准风险最小化手段,MDR规定非专业人士使用设备时,能仅凭自己就能确认设备处在正常运行状态的,若设备失效,也需要提供警示。

 

这些要求对设备的设计,以及对培训课程和所需证据的设计(例如可用性测试)有直接影响。

 

H)附录1,第23段:使用说明

 

MDR并不将其可用性要求限制在设备本身。使用说明和其他随附材料也必须易用。

 

对于特定设备的标签介质,格式,内容,易读性和位置以及使用说明,需适当,其预期目的以及预期用户的技术知识,经验,教育或培训。特别是,使用说明的编写必须使目标用户可以轻松理解它们,并在必要时补充图纸和图表。

——MDR,附录1,第23段

 

 

 

 

J)附录2:技术文档

 

甚至附录2也直接提到可用性,因为它确定了技术文件的内容。这应该包括:

 

  • 目标用户的定义

  • 描述的其他设备设备可以/应该结合/连接

  • 测试和测试结果

 

对于软件,这些测试必须 在“模拟或实际用户环境”中执行。

如果要将该设备连接到其他设备,则必须提供“在考虑到制造商规定的特性的情况下,连接到任何此类设备时符合一般安全和性能要求的证明”。

 

 

K)第83条第3款及附录三1.1节:上市后监管

MDR在UDI(与此无关)和上市后监测的上下文中使用了“可用性”一词MDR期望生产商按照如下方式使用上市后监控数据:

——MDR,83(3)条

 

附录三,MDR说明了哪些信息需要收集并加以分析:

 

  • 有关严重事件的信息,包括PSURS 的信息和现场安全纠正措施;

  • 有关非严重事件的记录和有关任何不良副作用的数据;

  • 趋势报告的信息;

  • 相关专家或技术文献、数据库和/或登记表,包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉信息;

  • 关于类似医疗器械的可获得的公开信息。

——MDR,附录III

 

对于制造商来说,这意味着:

 

  • 检查是否收集和分析了所有需要的信息。这也必须在相应的过程中加以描述;

  • 确保对这些信息进行分析,以了解如何提高可用性。理想情况下,制造商将能够用例子来证明这一点;

  • 确保可用性专家和风险管理人员参与到这个过程中。

 

03

制造商具体应该干什么?

 

新设备制造商

开发新设备的制造商应遵循IEC 62366-1。这个标准描述了最近的技术状况。

 

老设备制造商

那些已经开发出来的设备的制造商,如果他们需要重新授权上市,或者已经通过过渡期受益,那么他们应该重新评估他们设备对MDR的符合性。

 

所有的制造商

系统地收集上市后的数据并对其进行分析,以了解如何提高可用性是一项不可避免的义务。这需要合适的过程、工具和专家。

 

我们推荐

对于首次在MDR下投放市场的设备,严格遵循IEC 62366-1;对于所有其他设备,应按照以下的检查表进行检查,确定间隙,并采取相应措施消除这些间隙。如果资源稀缺,使用外部支持;建立有效的产品上市后监控系统。

从过渡时期受益的设备制造商不应该在假定符合MDD是给定的并且充分证明的情况下放松。技术和风险管理的现状迫使制造商事实上需要遵守MDR,即使MDD从未明确表达过这些要求。

 

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总结| 写在最后

最后

乍一看MDR是有欺骗性的。你不应该仅仅因为欧盟法规几乎没有使用“可用性”这个术语就断定MDR不关心可用性。事实上,事实正好相反。如上文中所述,它建立了广泛的可用性需求。

 

不幸的是,MDR使用了“人体工程学”(如德国数字医疗应用条例(DiGAV))等术语,但没有使用已确定的定义。

那些仍然在市场上使用MDD证书的设备的制造商也不应该放松。MDD还需要新的技术。MDR只是更明确地指出了这种技术状态。

 

确保其上市后监测系统有效并符合要求。因为此系统没有(!)过渡期。

 

                     



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