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天下大同中国产业的升级，尤其2020中国药典、一致性评价等与国际法规的全面接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平逐步协调。从而分析检测结果的溯源性、准确性与一致性，成为了大势所趋的要求。根据ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，可使用CRM级别标准物质溯源到NMI或SI，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。慧眼识珠 说了这么多重要性，那如何识别CRM级别的标准物质呢？其实在SigmaAldrich.com网站上，所有纯度级别标有“certified reference material”字样的，均是CRM级别标准物质。同时在其产品标签及COA上也有“certified reference material”字样”。如下是主要的五大CRM标准物质类型及商标。 1. Pharmaceutical Secondary Standard（药物二级标准品CRM）货号以“PHR”开头，包括：药物标准品CRM、药物杂质标准品CRM、制药行业能力验证。l 可溯源–可溯源到USP、EP或BPl 质量平衡法定值–使用药典规定及多种分析技术测定纯度或杂质残留l 证书内容全面–符合ISO 指南 31要求，且含结构鉴定图谱（如：IR谱、MS谱或NMR谱）、纯度分析条件及谱图2. TraceCERT® CRMTraceCERT®这个名字，来源于英文单词Traceability（可溯源性）和Certified（认证）。主要有如下类别，大都可溯源到2家NMI机构（NIST、BAM等）。元素分析CRM TraceCERT· 用于ICP的多组分标准品· 用于AAS的单组分标准品· 用于ICP的单组分标准品· 离子色谱 CRM TraceCERT有机CRM TraceCERT· 用于色谱分析的CRM（纯品型）· 用于定量NMR的CRM（纯品型）· 用于色谱的Supelco CRM（溶液型） 3. Cerilliant® CRM大部分为溶液型，约3,000种，一般被包装在棕色安瓿瓶中，惰性气体填充密封。主要应用于药品、质谱代谢与诊断、非法药物及司法鉴定等领域，包括代谢物、杂质、降解物、内源性生物标记物和稳定同位素标记物等，如乙醇、胆汁酸、肉碱、维生素、新生儿筛查等。 4. CertiPur® CRM 主要有如下类别，可溯源到国家测量标准(NMI)或国际测量标准(SI)。l 滴定基准物质CRMl pH标准缓冲液CRMl AAS和 ICP元素分析标准液CRMl 离子色谱标准液CRMl 电导率标准液CRMl 色度标准液CRMl 折射率标准液CRM5. Aquastar®卡尔费休标准水CRM Aquastar® 卡尔费休标准水CRM，用于监测和校正卡尔费休水分测定仪，核查测量方法，测定滴定度。可溯源到NIST（美国国家标准与技术研究院），并且分析证书中包含对应批次的精确含水量、不确定度、测定方法、及溯源到的NIST批次号和保质期。生产和检测符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。关于默克Supelco® 标准物质自2015年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后，原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品，均并入Supelco®品牌旗下。标准物质种类超过20,000种，尤其色谱、光谱及元素分析、物理性质等分析技术用标准物质广受好评。我们标准物质生产的四大基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证，使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质，还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。同时EP等机构标准物质，也可从默克一站式购齐。文中提到的默克Supelco®可溯源到的国家测量标准(NMI)有如下： l BAM – 德国联邦材料研究和测试研究所 l JRC（IRMM ）– 欧洲标准物质及计量研究所 l NIST – 美国国家标准与技术研究所 l PTB – 德国联邦物理技术研究所...
最近的春季线下招聘会就在4月10日（周六，9:00-16:00），光大会展中心春季生物医药化工（上海）专场，欢迎来展位B90与我们零距离交流！...
我是一个从事液相色谱分析的实验猿，最近在我升职加薪的路上遇到了一些困难，使我夜不能寐…一直以来，我对色谱柱的要求简简单单：保留目标化合物 满足分离度宽pH耐受 完美峰形高柱效 长寿命 但是最近我发现：放眼望去，实验室都是C18，换了一根又一根的C18，分不开还是分不开；遇到极性化合物，C18上难保留；碱性化合物，峰拖尾；色谱柱过载峰平头……在宝贵的人生旅程中，为了这些问题夜不能寐也太得不偿失了（保护好我方发量）。其实解决极性化合物从保留和样品制备并不难！我们可以针对化合物种类和所面对的不同分离目标和挑战，选择合适固定相的Ascentis系列色谱柱即可！瞧，这里就有5种供您选择： 固定相化学 美国药典USP代号 主要竞争特征 方式 主要应用 Ascentis C18 L1 高表面积惰性表面 反相 小分子和多肽 Ascentis RP-Amide（反相-酰胺） L60 化学相稳定，低固定相流失 反相 在常规反相方法开发中是C18柱的优选替代柱，用于极性分子，特别是酚类和其它氢键给予体，酸类，碱类（不带电荷），苯胺 Ascentis Phenyl（苯基） L11 化学相稳定，低固定相流失 反相，HILIC 环状化合物和强偶极子，π-酸类，π-电子接受体，芳杂环，**芳烃类 Ascentis Silica（硅胶） L3 高的装载容量，可控和一致的表面活性 正相（非水），HILIC 非极性化合物（在正相方式下） 高极性化合物（在HILIC方式下），核苷类，氨基酸类 Ascentis C8 L7 高表面积，惰性表面 反相 小分子和多肽 Ascentis系列的HPLC色谱柱一般特征：1、高纯，B型硅胶，具有高惰性，重复性和稳定性2、现代键合反应过程优化了键合相的覆盖率和稳定性，同时也减少了键合相的流失和降低了不必要的二级相互作用3、多种键合相化学柱和硅胶柱提供了较宽的选择性4、具有增强极性化合物保留的键合相化学5、适用于LC-MS等当今所用的高灵敏仪器和方法6、可选择从分析柱到制备柱的不同柱类型7、高表面积硅胶拥有高的柱载量，非常有利于制备色谱Ascentis提供从分析柱到制备柱的放大分离硅胶基质的高比表面积可以提高色谱柱的载样量，用于样品的纯化制备，并且硅胶和键合相在不同粒径上完全一致。这样就使得分析柱上开发的方法可以放大到制备柱上进行分离；同样，制备柱上开发的方法也可以转移到分析柱上进行快速分析。 Ascentis系列色谱柱兼容通用型检测器（比如质谱检测器或CAD检测器）在使用通用型检测器时，固定相和键合相流失都会带来很大的背景干扰，引起检测灵敏度的下降，也会增加仪器维护成本。Ascentis系列色谱柱通过采用特殊的硅胶处理工艺和现代键合方法，降低了固定相的流失，能够很好得兼容通用型检测器。 不知道这一期Ascentis系列色谱柱有没有打动您呢？下一期我们将为您分别介绍每一个系列的独特应用和选择性，尽请期待哦。 如果您对Ascentis系列色谱柱有需求，扫描下方二维码简单登记，我们将尽快与您联系。感谢您对默克分析化学的支持！...
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