ACROBiosystems百普赛斯是专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，以为广大生物药开发领域客户提供一个更简便快速的药物开发过程为己任，其技术服务平台服务于生物药研发、临床前及临床应用全流程。ACROBiosystems百普赛斯具有超10年的重组蛋白开发经验，依托其先进的重组蛋白开发平台，目前已拥有5,000+性能经过验证的标准重组蛋白产品，包括Non-GMP及GMP不同级别的产品。为更好支持细胞治疗药物研究，ACROBiosystems百普赛斯设计开发了一系列性能经过验证的高活性高质量的重组蛋白产品。同时，为了保证细胞培养关键试剂的质量可靠性，ACROBiosystems百普赛斯投入上亿元建立了GMP级别生产厂房，并针对客户定制化GMP级别原料需求，提供GMP级别蛋白产品一站式定制服务。

ACROBiosystems百普赛斯拥有多种蛋白表达系统，包括哺乳动物、原核、昆虫和酵母表达系统，可以根据客户的需求选择不同的表达平台、纯化方法以及蛋白质标记。我们提供从基因合成和载体构建到蛋白质表达和纯化的全服务，包括蛋白质设计、密码子优化、基因合成、纯化和放大生产的所有步骤。

图左多种蛋白表达系统 图右专业的蛋白表达技术平台

同时，ACROBiosystems百普赛斯先进的工艺控制水平、全面的质量控制和严格的产品放行流程充分保证了产品的质量。

随着细胞治疗药物等新型生物制品的快速发展，对于生产关键试剂和原料的需求不断增加。细胞培养关键试剂和原料的性能、质量、批间一致性、安全性等法规要求日益成为行业关注的重点。为了更好满足客户对临床，以及从研发到临床过渡阶段对于关键试剂安全可靠的质量标准需求，ACROBiosystems百普赛斯基于ISO9001/13485质量管理体系，依据国际标准、美、欧、亚各大洲多国法规指南，于2021年建立了一套更高标准的GMP质量管理体系，体系有效运行确保产品和服务的质量得到有效保证。通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系，保证无动物源性生产过程，全方位全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，提供满足法规要求的GMP原材料。此外，我司还投入上亿元在苏州建立GMP级别生产厂房，总面积达1.7万余平方米，预计会在2024年全面启动，现已部署细胞因子、酶、抗体、磁珠等符合GMP要求的产品线，重点服务于细胞治疗领域，严格遵照国内外细胞治疗原辅料的各项法规，加速药物临床研究和上市进程。

ACROBiosystems百普赛斯严格遵照国内外细胞治疗原辅料的各项法规要求，依托GMP级别的生产厂房，通过先进的蛋白表达技术，严格的工艺控制，全面的质量控制体系，保证批间一致性。不仅可为已使用我司临床前RUO或Premium级别试剂的药物研发客户提供临床前Non-GMP级别关键试剂快速转化为GMP级别产品的升级服务，同时，也可提供从临床前研发阶段Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务，更好满足细胞治疗药物各开发阶段及应用场景需求，全面加速您的药物研发进程。

ACROBiosystems百普赛斯推出的Non-GMP级别原料，包括RUO或Premium级别，会使用多种应用场景和分析技术进行产品性能验证，保证Non-GMP级别产品与GMP 级别具有同样的性能与工艺流程，以确保制备的的关键物料满足后续研发要求。客户进入CMC或者临床时，只需选择将其升级为我们的GMP级别生产服务，即可快速轻松过渡到临床阶段。为了更好地实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的关键原料。

ACROBiosystems百普赛斯同样提供从头定制化的GMP级别蛋白产品，我们可以针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式服务。同时根据客户需求，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，以满足不同的研究需求，并且最大限度提高研究项目的成功率。

开发流程

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