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质量表征关键要素
大分子生物制品是当前新药研发的热点内容，品种包括单克隆抗体、重组蛋白、多肽、抗体偶联药物以及双特异性抗体等，由于其分子量是小分子药物的数百倍，且因工艺流程等易引入修饰变化甚至会聚集成颗粒，因此必须在其药物生命周期的不同阶段与生产过程中对其质量表征进行分析以确保药物研发的成功、缩短研发周期。
准确的氨基酸序列、分子量、聚集水平等都是大分子药物表征的关键要素；稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。
ACROBiosystems百普赛斯基于UNcle仪器和SEC-MALS仪器搭建了质量表征分析服务平台，可提供Tm值的测定、粒径的测定、绝对分子量的测定以及聚体状态与纯度的确定，低剂量、高通量、无需标记检测，满足整个药物研发、工艺与过程开发、产品质量控制等环节的检测需求。
多管齐下的UNcle
通过检测蛋白内源荧光的变化来跟踪其折叠状态，从而测定蛋白稳定性参数Tm值，检测蛋白的热稳定性或化学稳定性。光通过胶体时，粒子会将光散射，在一定角度下可以检测到光信号，通过光强波动变化和光强相关函数可计算出粒径及其分布。
ACROBiosystems百普赛斯基于一站式的UNcle多功能蛋白质稳定分析仪建立的检测分析平台可检测蛋白质、AAV、LNP等样品的热稳定性及nm级别颗粒的粒径及分布，全面覆盖从药物候选分子（重组蛋白、单抗、双抗、ADC）热稳定性评估与筛选、制剂开发/优化/配方筛选到病毒载体的筛选。样品无需标记检测、工作通量大、上样量少，在节省样品量的同时也可满足您的周期或者大量样本检测要求。
UNcle案例分享
1. 药物候选分子热稳定性评估及筛选
Fig 1. A2829-180803F1-BulkTm相对较低，且初始BCM值明显低于其他3个样品，推测其初始构象状态与其他3个样品不同。Tm检测值也与其他三个样品有差异。
2. 粒径测定
火眼金睛的SEC-MALS
ACROBiosystems依托中国药典基于SEC-MALS联用技术建立的检测分析平台可检测重组蛋白、抗体和多肽（需提供柱子和方法）的绝对分子量，从而确定抗体/蛋白的纯度及聚集形式或对复合物修饰进行分析，无需使用标准蛋白且不依赖于洗脱保留时间，与传统检测技术相比，极大的提高了测量的准确度和精密度，测定结果更加准确可靠。
SEC-MALS案例分享
1. 绝对分子量测定
以上市药物抗体分子量测定为例，比较SEC-HPLC和SEC-MALS的测定结果。三种抗体药物实际具有非常接近的分子量(150-160kDa)，通过SEC-HPLC计算出的分子量大相径庭，和真实分子量相去甚远。而SEC-MALS检测三种抗体分子量和抗体理论分子量非常接近(Fig 4)。
由此可见，SEC-MALS技术测定蛋白分子量的结果较传统的SEC-HPLC更加准确可靠。
Tab 1. 三种抗体药分子量测定结果
Fig 3. 不同抗体的SEC-HPLC分子量测定结果
Fig 4. SEC-MALS测定三种抗体药物的分子量
2. 复合物修饰分析
SEC-MALS可以进行糖基化、PEG修饰蛋白、膜蛋白等复合物组分测定。
Fig 5. SEC-MALS测定糖蛋白复合物组分
Fig 5所示为糖基化修饰蛋白复合物组分测定，蛋白复合物摩尔质量（黑色），复合物中蛋白组分摩尔质量（红色），复合物中糖修饰的摩尔质量（蓝色）。
3. 验证蛋白聚集结构和纯度
S蛋白是新冠病毒研究中最重要的靶标，在病毒表面以同源三聚体形式存在，其构象形式很不稳定，会自发出现由Prefusion到Postfusion的构象改变。经SEC-MALS验证的SARS-CoV-2 S蛋白分子量约为550-660 kDa，纯度超过90%，大小和外观与NS-EM验证与已发表文献中报道的 SARS-CoV-2 三聚体相似。
经SEC-MALS验证过具有正确聚体结构的蛋白产品
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