BCMA 细胞疗法赛道依旧内卷,谁会更胜一筹?-商家动态-资讯-生物在线

BCMA 细胞疗法赛道依旧内卷,谁会更胜一筹?

作者:北京百普赛斯生物科技股份有限公司 2022-11-02T10:37 (访问量:1500)

国内同赛道三家齐聚谁将夺魁?

10月18日,科济药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液(CT053)的新药上市申请,泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。而早在今年6月,驯鹿生物与信达生物共同宣布双方合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号:CT103A;信达生物研发代号:IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,获NMPA上市许可申请,两款同个靶点、同类适应症的BCMA CAR-T前后获得NMPA上市许可申请受理,靶向BCMA CAR-T疗法在国内热度空前高涨。

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此外,强生/传奇生物的Carvykti作为首个国内自主研发BCMA CAR-T细胞疗法,在今年2月获FDA批准上市后,又先后于今年 5月和9月分别在欧洲、日本获批上市,销售业绩亮眼,Carvykti上市首个季度Q2销售2400万美元,Q3销售额较Q2翻倍,超出市场预期。值得一提的是,在2018年3月,传奇Carvykti首次在国内批准临床,并于同年8月首次公示临床试验,据传奇生物此前披露的信息,也即将在国内申报上市,BCMA CAR-T疗法同赛道科济、驯鹿/信达、强生/传奇三家齐聚,竞争激烈。

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Carvykti全球开发项目概览,来自Insight 数据库

后者如何突破?

BCMA作为表达在成熟B淋巴细胞和浆细胞表面的分子,无论在新诊断还是复发的MM病人中都存在,使得BCMA成为利用细胞疗法治疗R/R MM的一个高潜力靶标,据相关文献显示,2022年全球正在进行的BCMA细胞疗法临床项目有92个,且以CAR-T疗法为主, 研发企业包括亘喜生物、恒润达生、Eureka、Poseida、Allogene等。

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GC012F是亘喜生物研发的可同时靶向BCMA和CD19的自体CAR-T细胞疗法,适应症为多发性骨髓瘤,尽管CD19在多发性骨髓瘤细胞表面呈现低表达,但在多发性骨髓瘤祖细胞中,CD19呈现高表达,因此,通过靶向两处靶点,GC012F有望减少抗原逃逸,并且消灭多发性骨髓瘤祖细胞。

BCMA-101由Poseida Therapeutics设计开发,靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品,根据去年ASH年会上Poseida最新公开的1/2期PRIME临床试验中期结果,共有98名患者接受了P-BCMA-101的给药,该药展现出了较强的抗肿瘤活性,且在所有患者中耐受性良好。

ALLO-715Allogene在众多开发BCMA CAR-T疗法的公司中独树一帜,主攻同种异体CAR-T,其候选产品ALLO-715正处于1期临床阶段。在2021年10月,Allogene因旗下候选药物的临床试验导致患者染色体异常而被FDA叫停了全部CAR-T疗法试验,直至今年1月,其暂停才被全部解除,ALLO-715的临床数据因此备受关注。

国内外BCMA赛道上竞争者众多,药物的开发工艺、疗效、成本以及安全性等方面应有突出优势或许才能在该赛道脱颖而出,目前很多候选产品还处于临床早期阶段,后续的治疗效力仍需继续期待。

相关数据显示,多发性骨髓瘤药物在2017年的销售额接近140亿美元,预计到2027年将达到近290亿美元,BCMA药物拥有着不断增长的市场空间。期待有更多BCMA新药上市,为众多多发性骨髓瘤患者带来治疗希望,也期待BCMA靶点能够在其他疾病领域继续发挥潜力。

为支持BCMA细胞疗法相关研究,ACROBiosystems百普赛斯开发了一系列高质量BCMA靶点蛋白,包括不同种属和荧光标记类型,高生物活性经ELISASPRFACS等验证,可用于免疫筛选、CAR阳性率检测,药代动力学(PK)等研究。同时,部分BCMA蛋白已完成FDA DMF备案,可支持您的新药临床试验申报(IND)、新药注册(NDA)和生物制品上市许可申请(BLA)。

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验证数据

AF488荧光标记 BCMA蛋白可高活性检测BCMA CAR表达

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5e5 of anti-BCMA CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1 μg/mL of AF488-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HA2H8) and negative control protein respectively (Fig. C and B), and non-transfected 293 cells were used as a control (Fig. A). AF488 signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

FDA DMF备案 PE标记BCMA可高灵敏检测CAR表达

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1e6 of the Anti-BCMA CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50 dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled Human BCMA Protein, His Tag (Cat. No. BCA-HP2H2) and negative control protein respectively, PE signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

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15117918562

(备注:姓名+公司)

参考文献

1. http://m.jrj.com.cn/madapter/med/2022/10/19183337067728.shtml

2. https://www.shangyexinzhi.com/article/5293841.html

3. https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220302/content-1320838.html

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