新冠病毒核酸检测:样本采集质控重要性你了解吗?

来源: 菁良基因科技(深圳)有限公司   2021-2-25   访问量:1964评论(0)

近期国内多个省份的大规模地方性疫情得到了有效控制,目前我国已经进入了疫情的防守期和最后扑灭阶段。但是新冠肺炎或将长期流行,新的病毒变种导致传染性增加等情况都将给我们带来更大的挑战。


新冠病毒核酸检测是新冠肺炎确诊的金标准,但核酸阴性不代表真阴性,核酸阳性也可能是假阳性。准确可靠的实验室分子诊断是COVID-19疾病管理和控制的重要方面,菁良基因COVID-19假病毒全基因组质控品可质控检测采样、核酸提取和RT-qPCR全流程,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

样本采集质控重要性
样本采集作为核酸检测的第一步,其中涉及的采样耗材和病毒保存液的质量保证对检测结果的准确性至关重要,不合格样本会直接影响检验结果。在新冠病毒核酸检测中,不合格样本通常是由于采样问题和采样用具问题导致的。

合格的病毒保存液目前主要要求两点:

  1. 保证病毒的充分灭活,防止采样、运输和检测过程的感染风险。

  2. 保证病毒核酸(RNA)在采集、运输过程中的稳定性,保证检测结果的准确性,防止样本运输保存过程中降解导致检测的“假阴性”。


根据《ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力认可准则》第5.3.2.3“试剂和耗材-验收试验”明确规定:影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证,灭活型保存液对病毒核酸保存能力不同,除了厂家提供核酸保存能力性能报告之外,使用者应对所选择的保存液进行性能验证。

《新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中关于采样管选择要求:“人群筛查应选择具有病毒灭活功能如含胍盐(异硫*酸胍或盐酸胍等)或表面活性剂的采样管。首/选含胍盐的采样管。发热门诊或急诊的快速检测,则根据所用的核酸检测试剂的要求确定采样管。”

工作手册中对采样管的要求主要考虑病毒的充分灭活(安全性),但是在灭活病毒的同时,我们还应考虑所选用的采样管中的病毒保存液成分能否稳定保存病毒核酸的完整性,避免样本中的核酸在检测前降解造成“假阴性”。

此外,如果病毒保存液中的成分会对后续的提取或PCR反应造成抑制,也有可能造成核酸检测“假阴性”。

因此,采样环节的质控需要引起行业关注。

主流采样管质量验证数据
目前市场上的新冠质控品多数为溶液形式,如直接置于病毒保存液中会产生稀释,导致成分变化,不适用于质控采样环节。

菁良基因COVID-19假病毒全基因组质控品的产品形式为冻干珠,可以直接溶解于实验室采样管的病毒保存液中,从采样环节开始,实现真正意义的全流程质控。

行业内知名第三方医学检测公司为了验证市场上主流采样管的质量,通过使用菁良的COVID-19假病毒全基因组质控品做了相关对比实验。将COVID-19假病毒全基因组质控品直接加入三个不同厂家生产的采样管中,充分混匀后取200μL溶液进行提取和后续的RT-qPCR检测,重复测试两次取Ct值均值,结果显示厂家C的实验结果均为阴性,说明厂家C的产品不适用于2019-nCov核酸检测流程的采样环节。


*ORF1ab、N基因和内参基因的Ct值均≤40时样本检测结果判读为阳性


菁良新冠质控品更多特点

覆盖更全面的检测区域:
覆盖病毒全基因组序列,可以适配市场上已获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

冻干珠的产品形式更稳定:
可以更好地保证假病毒结构和病毒核酸(RNA)的稳定性,运输存储的条件也更加便利(常温下运输,2-8℃保存,高温(55℃)下可稳定保存长达1周)。

质控品的拷贝数浓度可灵活配制:
通过ddPCR精确定量2019n-Cov病毒基因组拷贝数,可根据不同实验室使用的核酸检测试剂盒的检测限和弱阳性质控品的需求(1.5-3倍检测限)参考配制特定拷贝数浓度的质控品溶液,用于核酸检测的日常质控。

病毒核酸检测弱阳性:
经验证,菁良COVID-19假病毒全基因组质控品溶解后进行病毒RNA提取,分别使用5款获证的市场主流RT-qPCR试剂盒检测ORF1ab基因,各试剂盒检测ORF1ab基因的结果为弱阳性(Ct值在33~37之间)。

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