FDA许可CRYOcheck作为A型血友病患者凝血因子VIII活性的检测手段

来源: 和元生物技术(上海)股份有限公司   2020-8-10   访问量:438评论(0)

2020年8月3日,Precision BioLogic在其例行新闻记者会上宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经许可旗下产品CRYOcheck显色型凝血因子VIII (CRYOcheck Chromogenic Factor VIII)作为2岁及以上A型血友病患者血液样本中凝血因子VIII活性的实验室检测手段,用来加强对该疾病的管理监控。

A型血友病患者由于凝血因子VIII无法正常产生而一直处于失控出血的高风险中。为了降低出血风险,患者会接受注射人工合成型凝血因子VIII作为替代疗法。随着时间的推移,近三分之一的患者体内会产生对此疗法抑制剂,注射的凝血因子VIII有效性也因此大大降低。因此,医生需要准确地测量患者血液中凝血因子VIII的活性,从而确保患者可接受适当的替代治疗注射剂量。但是,当前各大实验室采用的检测方法无法统一,FDA也没有批准任何一种检测方法来作为通用的黄金标准。美国国家血友病基金会(the National Hemophilia Foundation)呼吁制造商为临床实验室提供显色法检测手段和平台。

CRYOcheck旨在解决这一检测需求。该方法已在当前的自动凝血分析仪上得到验证,涵盖了广泛的分析测试范围,能够检测正常水平0–200%的FVIII活性。它也为适用于各种规模的实验室进行设计,意在提高效率,减少浪费并确保结果的准确性。

来自 https://precisionbiologic.com/

CRYOcheck在美国的上市,是在加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰的监管机构先前批准许可的情况下进行的。根据Precision的说法,CRYOcheck是唯—经FDA许可,可通过商业途径获得的显色型FVIII定量检测方法,可配合自动化仪器一起使用,适用范围涵盖凝血因子VIII严重缺乏症(凝血因子VIII活性低于1%)的患者。

这是Precision第二个上市的血友病相关测试试剂盒。其第一个CRYOcheck凝血因子VIII抑制剂试剂盒旨在测量针对患者体内对凝血因子VIII替代疗法的抑制剂水平,并已被美国、加拿大和欧盟的监管机构批准上市。Precision BioLogic首席执行官Paul Empey表示:“去年,我们推出了可帮助临床实验室准确地量化患者样本中的凝血因子VIII抑制剂的试剂盒。随着我们产品的推出,我们通过为血友病临床检验带来了创新的解决方案,从而凝血诊断行业中发挥了积极的领导作用。”

Reference:
1. Dr. F. Ray, FDA Clears CRYOcheck Lab Test of Factor VIII Activity in Hemophilia A,Hemophilia News Today,August 3,2020.[Online].Available:https://hemophilianewstoday.com/2020/08/03/fda-clears-cryocheck-lab-test-factor-viii-activity-hemophilia-a-patients/


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