战“疫”进行时 | 如何展示新冠病毒检测试剂盒的良好检测性能

随着新冠疫情的全球爆发，防疫和检测产品一时间也成为了市场出口“热点”，全球每日核酸检测试剂盒消耗量高达50万至70万只，试剂盒短缺必将成为全球化问题，而中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。中国的IVD企业已经拥有了走出国门，与世界级企业同台竞技的能力。

 

截止目前，国内已有近140家IVD企业生产出了新冠病毒检测试剂盒，国家药监局已应急批准23个体外诊断试剂盒，其中核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。并有至少10家上市IVD公司称相关产品取得了欧盟CE认证，还有60余家未上市IVD企业也宣称其新冠产品获得CE认证。

 

但是我们近期也看到很多西方媒体报道诸如西班牙、土耳其、捷克等国家从中国采购的试剂盒效果不佳的新闻。随着罗氏、豪洛杰、雅培、赛默飞等全球知名IVD企业新冠试剂也已陆续获得FDA审批、欧盟CE认证。国产检测试剂中只有华大拿到了NMPA、CE和FDA三重认证，其他国产检测试剂该如何从中脱颖而出，展示自身的检测能力显得尤为重要。

 

随着获批检测试剂的日益增多，我们有必要尽早统一标准，并进行多中心的性能评价，以明确某些灵敏度高、特异性好的试剂供医疗机构进行使用，这也是保障目前疫情防控的当务之急。

 

样本及提取质量控制

在整个临床检测中，采样→保存送样→病毒灭活→裂解核酸提取→检测，是一个连续的多步骤过程，其中任何一个环节出现问题，就有可能无法提取出足够、有效的病毒核酸，导致后续检测无论使用的是何种方法，都会出现假阴性的情况。

整个环节需要一个已知定值定量的类似样本作为标准品进行全流程监控和结果检验。

 

（2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点）

 

 

检测试剂盒及检测机构性能评价

如何对这些检测试剂盒进行全面的性能验证并筛选出优质工具，包括检测灵敏性、特异性、可重复性、可复制性、检测限？如何确认各检测机构和检测实验室性能稳定性也是非常重要的环节。

可以使用第三方的质控品，对不同试剂盒进行性能的对比验证。除了常规的性能评价外，还要对每一次检测进行标准品的质量控制，确保每一次检测结果的可靠性和准确性。

 

试剂盒配套质控品

试剂盒的质控体系通过设置各种试剂盒质控品来实现，其应参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程。以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。

◇阴性质控品应不含试剂盒所检测的靶序列

◇阳性质控品可用1～2个病毒株为代表，应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列

 

作为全球领先的标准品研发商，菁良基因率先研发的COVID-19病毒RNA干粉标准品高度模仿临床样本，能为研发或检测提供稳定可靠的性能验证依据。

 

产品信息

产品编号：GW-CRPM002

产品名称：COVID-19病毒RNA干粉标准品

产品形式：RNA干粉

 

产品特点

更安全可靠：体外转录RN**段，不具备传染性

更易存储及运输：RNA干粉

更接近临床样本：病毒RNA和人源RNA混合

更精确的核酸分子拷贝数：数字PCR质检

更灵活的病毒浓度：不同的稀释液及干粉标准品配比，可得到不同的浓度溶液

 

产品应用

适用平台: 基于PCR技术的qPCR、ddPCR等平台

日常质控: 分析检测的灵敏度和特异性，确定检测限和定量限

试剂盒的注册报证: 试剂盒内阳性质控品

平行测试: 室间质评、试剂盒平行比较

 

 

指南推荐

目前，不管是中国新冠诊疗指南，美国FDA，还是世卫组织发布的文件，核酸检测仍然是新冠病毒确诊的金标准，抗体检测可以作为核酸检测的重要补充。

（新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)）

 

 

（FDA 指示抗体检测结果不能被用于确诊是否感染）

 

 （WHO指示新冠肺炎确诊方案应该用核酸检测）