发酵过程控制

Cedex家族整体解决方案——帮助提升您的细胞培养质量

无论是在制药还是生物技术领域,罗氏 Cedex系列分析仪将帮助您改进日常监测和分析细胞培养物的方式,有效优化工艺流程。 Cedex Bio、Cedex Bio HT生物过程分析仪和Cedex HiRes细胞分析系统可在细胞发酵过程中提供自动化的检测方案,大大减少日常工作量和系统维护时间;先进的检测方法设计和检测质量让您的检测数据更具参加价值。

了解Cedex Analyzer产品:Cedex Bio和Cedex Bio HT 产品手册,Cedex HiRes Analyzer产品手册
Cedex Bio和Cedex Bio HT分析仪结合特定试剂盒的使用提供了出色的参数检测性能。除了常规参数,Cedex Bio和Cedex Bio HT上开发了20余种相关参数,如LDH作为细胞死亡的检测指标,指示了反应器运行的异常情况和细胞裂解程度,并发现蛋白酶对抗体药物的降解的潜在可能。每个检测方案可独立订购,避免捆绑检测试剂造成的浪费。
我们的合作伙伴AGU Industrial IT. 通过Sm @ rtline Data Cockpit(SDC)将Cedex系统无缝整合到数据集成管理系统。

发现Cedex Bio和Cedex Bio HT分析仪在微生物发酵干细胞培养过程的应用。

相关产品(点击图片查看产品信息)

  • Cedex Bio Analyzer 生物过程分析仪
  • Cedex Bio HT Analyzer 生物过程分析仪
  • Cedex HiRes Analyzer 细胞培养分析仪
  • Cedex IgG滴度检测试剂:获得和HPLC高可比性的实时结果
支原体检测

快速的支原体检测方法——MycoTOOL PCR 检测

对于各类上市的生物制品和治疗性细胞制品,在生产过程的不同阶段进行支原体检测是强制性的监管要求。培养法检测支原体污染虽然是金标准,但颇为耗时。在对基于PCR的方法学与培养法进行对比验证后,已经有很多生产商转向支原体的核酸检测方法。罗氏的MycoTOOL检测方案已经根据EMA(欧洲药品管理局)EP2.6.7的指南要求进行验证,并已有药物采用MycoTOOL检测方案获得FDA的监管放行审批认可。

  • ▪ 通用型引物,检测超过140种 Mollicute 属种,包括Spiroplasma 、 Acholeplasma等
  • ▪ 获得极高的检测灵敏度:对已验证属种的检测灵敏度可达 <1 CFU/ml * 
  • ▪ 利用dUTP 和 UNG系统,防止假阳性检测带来的巨大损失
  • ▪ 将28天的培养周期减至数小时内获得可靠的检测结果

相关产品 (点击图片查看产品信息)

  • MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit
  • MycoTOOL Mycoplasma Real-Time PCR Kit
  • 如何确保生物制品中支原体检测方案的可靠性?
  • LightCycler 480II 实时荧光定量PCR系统
  • MagNA Pure 96 自动核酸提取仪;
  • MagNA Pure 24 自动核酸提取仪
残留检测
宿主残留DNA检测

如今,生物制品药物的生产过程面临更为复杂和严苛的管理标准,其质量控制体系不仅要符合监管要求,而且要能保证生产的连续性和高效性。传统的检测系统不仅耗时,还让您付出高昂的代价。例如,为等待检测结果您必须推迟产品的放行,这会增加仓储费用;如果潜在污染没有在最短的时间内检出,这会导致对报废批次产品的多余投入。 
得益于在诊断和制药市场的多年开发和运营经验,罗氏以杰出的理念设计并提供可靠的质量控制解决方案。我们的检测方法源自罗氏诊断的专业和创新,源自与罗氏制药的生产质控需求的不断磨合。这一跨学科努力的成果成就了经验证、全面且高效的检测试剂盒,符合严苛的监管要求并能保证快速的质量评估,为您的生产流程提供安全保障。 
用高质量产品满足监管要求:

  • ▪ 试剂盒组分完全在罗氏内部生产,保证高质量及稳定的供应
  • ▪ 试剂盒中供应检测需要的全部组分,省去对单个组分耗时的验证
  • ▪ ISO13485生产过程确保每批次产品性能的一致性
  • ▪ 检测方法符合生产与放行检测方面的监管规范
  • ▪ 试剂盒可以在不同的分析仪上进行验证,可通过自动化平台实现高通量检测
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蛋白切割

活性药物成分(API)生产中的关键原料
天然胰蛋白酶(EC 3.4.21.4)已在多种应用中使用多年,如胰岛素或疫苗生产。 罗氏CustomBiotech将猪胰蛋白酶克隆到巴斯德毕赤酵母中进行重组基因表达,并根据DIN EN ISO 13485生产加工。
这种发酵和酶处理的新方法消除了动物源材料的风险。在下游加工工艺中,没有引入任何其他蛋白酶。该产品高纯度极高,因此单位活性很高。根据良好生产规范(GMP)指南充分的流程验证,我们的生产过程完全不含动物成分。因此,该胰蛋白酶是在受监管的生产环境中应用的理想选择...查看更多>>

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