默克为您提供三大常用的IVD免疫平台,包括IVD侧流分析、化学发光免疫分析CLIA、ELISA,并提供相关产品,助力您的生产研究;默克还为您提供OEM定制化生产服务,以满足您的不同需求。
Topic1
制作分析用IVD侧向流试纸条
基于免疫层析原理的侧向流测试条目前可用于各种目标分析物。第一款检测试剂条用于检测人绒毛膜促性腺激素(hCG)。现如今,市售试纸条可用于监测排卵、检测传染病微生物、分析药物滥用,以及测定其他重要的人体生理学分析物。此类产品也被引入兽医检测、农业应用、环境检测和产品质量评估。虽然初次检测是根据是否存在信号线而提供的定性结果,但此类检测的设计已经开始向半定量和定量检测以及集成手持式读取器的方向开始发展。
大多数侧流试剂条是基于已有免疫分析形式进行建模的。因此,用于hCG的试纸条通常利用的是夹心分析法;其通过竞争或抑制检测来分析滥用药物。在血清分析中,抗体被检测为各种疾病状态的指标。可能存在多种变化,但它们的共同点都是基于在样品流中游离的检测颗粒以及在测试线处结合到膜上的捕获剂之间形成的复合物…
抗体及其他捕获试剂
用于免疫层析分析的抗体必须具有足够的灵敏度、特异性、纯度和稳定性,以满足成品的性能要求。根据不同的分析设计,抗体可以在检测线上用作捕获试剂,也可作为检测颗粒上的偶合物,或作为两者皆可。抗体选择中的一个关键考虑因素是抗体在试剂条生产和储存过程中所需经受的化学极端条件。至少,抗体在吸附到固体表面后必须要保持活性,并在完全干燥时可保持其结构完整性,然后在被样品再水化时可立即发生反应。

尽管免疫复合物的形成在检测线上被最常作为结果指示剂,但理论上可以使用通过检测颗粒与膜上的捕获试剂发生桥接的任何配体识别系统来获得结果。在这样的系统中,所使用的试剂无论是天然来源纯化而来还是作为合成构建体而制备的,都需要具有与抗体相同的灵敏度和稳定性要求。

作为抗体生产和供应的行业供应商,我们提供如下服务和资源。
  • ·超过90,000种目录抗体,面向众多临床条件,包括癌症、传染病、心血管、神经和代谢疾病
  • ·常见物种特异性二抗和抗体亚型,提供广泛的偶联结合选择
  • ·内部生产所有人免疫球蛋白亚型的单克隆抗体,包括抗人IgM
  • ·抗体纯化和表征试剂
  • ·定制抗体产品服务以满足您的具体项目需求
  • ·丰富、可搜索的蛋白质,多肽和酶目录
  • ·定制生产蛋白质和酶,支持您的生产需求
检测试剂
可以使用各种类型的检测试剂来对信号进行显示。市售的检测中最常用的材料是乳胶珠和胶体金颗粒。其他的选择包括酶偶合物、其他胶体金属、荧光颗粒和磁性颗粒。粒子最重要的特征之一是具有一致尺寸并且是球形的单分散性特征。当进行检测时,粒子需要移动穿过膜的折曲孔结构。较小的颗粒相对于较大的颗粒移动得更快。具有不同尺寸和形状分布的粒子制剂将会以不同的方式穿过膜。即使是检测的所有其他组分都相同,这也会导致显著的灵敏度和特异性差异。
侧向层析产品(部分)
胶态金
我们提供生产胶态金需要的试剂,包括氯化金。
Estapor® Microspheres磁性和聚合物微球提供一致的性能
我们有超过100种Estapor® 磁性和聚合物微球配置,适合您的各类规格和偶联需求。
  • ·磁芯聚合物珠
  • ·官能化或非官能化表面 - 氨基、羧基、羟基、亚硫酸盐、硫酸盐、季铵、氯甲基
  • ·Bio-Estapor®经典包被(pdf) - 链霉亲和素,抗小鼠IgG,抗人IgG,蛋白A,蛋白G
  • ·定制包被和偶联物

质量辅助试剂
  • ·阻断试剂
  • ·洗涤剂/表面活性剂/湿润剂
  • ·缓冲液
  • ·稳定剂
  •     ·海藻糖
  •     ·三氯蔗糖

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Topic2
提供更灵敏的高通量靶标分析
化学发光免疫分析(CLIA)结合了化学发光灵敏与免疫反应特异性的优点。在该技术中,酶将底物转化为化学发光信号,即发射可见光或近可见光范围的光子。产生的光的量与样品中存在的靶标分析物量相关。

量靶标分析
化学发光免疫分析(CLIA)结合了化学发光灵敏与免疫反应特异性的优点。在该技术中,酶将底物转化为化学发光信号,即发射可见光或近可见光范围的光子。产生的光的量与样品中存在的靶标分析物量相关。
CLIA分析为传统的比色ELISA方法提供了一种灵敏的高通量替代方法。CLIA分析与比色ELISA方法基本原理相同,但采用化学发光底物取代了比色底物。

化学发光底物通常应该具有以下优点
  • ·快速反应
  • ·高信噪比
  • ·长寿命发射信号
  • ·在分析过程中室温下稳定
  • ·发射形式与所有微孔板*形式规格兼容,并且适用于自动化和高通量筛选(微孔板选择:为开发可靠的CLIA分析,选择适合发光的微孔板至关重要。为避免背景和串扰,平板通常是不透明纯白色孔或透明底孔。)
化学发光免疫分析方法类型之间接法:
间接CLIA,使用酶标记。
这种常见的CLIA方法涉及到与二抗偶联的酶,通常是辣根过氧化物酶(HRP)或碱性磷酸酶(AP)。该HRP-或AP-二抗复合物随后分别催化化学发光底物、发光氨和CSPD试剂[二钠3-(4-甲氧基螺[1,2-二氧杂环丁烷-3,2' - (5'-氯代)三环[3.3 .1.13,7]癸烷} -4-基)苯基磷酸酯] 的转变。这些底物氧化后,由于信号发射时间延长,提供了一种简单的信号检测和定量手段。
过氧化氢氧化发光氨,在425nm处发射光。添加增强剂[例如铁氰化钾(红氰化物),高碘酸钾]进一步促进了电子活化,导致分析灵敏度提高。
化学发光免疫分析方法类型之直接法:
直接CLIA,使用发光标记。
该方法通常使用吖啶酯作为发光体直接结合初级单克隆抗体产生信号。吖啶酯在存在碱性过氧化氢条件下可自发氧化,是高度特异性标签——与产生信号更持久的发光氨相比,其可在429nm处产生2秒的信号。
CLIA分析产品(部分)
酶、发光体、底物和增强剂 – 适用您选择的检测方法
  • ·辣根过氧化物酶(HRP)
  • ·碱性磷酸酶(AP)

抗体组合和定制服务 - 充分利用广泛的产品线优势,享受专业和按需定制支持
抗体和蛋白质生产试剂 - 帮助您制造您需要的分析组分
阻断剂 - 确保您的分析性能所需的优质试剂
    ·广泛的牛血清白蛋白 (BSA),包括用于IVD应用的Probumin® BSA
Estapor® 磁性和聚合物微球 - 受益于一致、灵敏和灵活范围的分析增强选项。通过以下方式发现分析自动化和纯化的可能性
  • ·官能化或非官能化表面 - 氨基、羧基、羟基、亚硫酸盐、硫酸盐、季铵、氯甲基
  • ·现货化学发光试剂盒 - 根据您的需求定制
  • ·胰高血糖素ELISA试剂盒
  • ·高灵敏度GLP-1活性ELISA试剂盒
一站式购买辅助试剂 - 简单方便、加速您的商业化
  • ·所有类型生物缓冲液的内部制造商
  •     ·包括Tris、碳酸氢盐、磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐
  •     ·用于IVD制造商的ELITE缓冲液
  • ·洗涤剂和表面活性剂,包括SDS、TWEEN®、脱氧胆酸钠、CHAPS、PVA、PEG、PVP

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Topic3
优选高品质的抗体和试剂,精确特异地检测目标分子,检测灵敏度达到pg/mL级别。
为满足客户的广泛需求,目前可提供千余种ELISA检测试剂盒,检测目标覆盖人、大鼠、小鼠、猪、马、犬科和猫等多个种属的热门研究基因,检测方法包括双抗夹心法、竞争法、细胞内检测等
产品特点:
  • ·极高品质 — 高品质的抗体和试剂是Sigma® ELISA试剂盒的基础
  • ·精确特异 — 特异检测目标分子,结果精确可重复
  • ·高度灵敏 — 可检测到pg/mL级别的目标
  • ·种类齐全 — 覆盖人、大鼠、小鼠、棉鼠、猕猴、猪、马、犬和猫等多个种属经过全面验证
ELISA分析产品(部分)
抗体组合和定制服务 - 充分利用广泛的产品,并提供您所需的专业知识和定制支持
抗体和蛋白质生产试剂 - 帮助您制造您需要的分析组分
Estapor® 磁性和聚合物微球 – 尽享一致、灵敏和灵活范围的分析增强选项
阻断剂 - 确保您的分析性能所需的质量试剂
  • ·广泛的牛血清白蛋白(BSA),包括用于IVD应用的Probumin® BSA
  • ·阻断缓冲液和阻断试剂
一站式购买辅助试剂 - 简单方便,加速您的商业化
  • ·生物缓冲液内部制造商
  •     ·包括 Tris、碳酸氢盐、磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐
  •     ·用于IVD制造商的ELITE缓冲液
  • ·洗涤剂和表面活性剂,包括SDS、TWEEN®、脱氧胆酸钠、CHAPS、PVA、PEG、PVP
  • ·IVD杀菌剂和防腐剂- ProclinTM

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Topic4
上述的三项IVD检测技术,默克都可以帮助选择合适的原材料,确保从研发到中试规模到生产的无缝衔接。请前往默克官网了解更多OEM服务详情:点击访问
我们拥有的经验和能力能够帮助客户缩短产品上市时间、放大生产能力并开发针对其仪器优化的试剂盒和试剂。我们的质量体系和监管专业知识与全面的定制和合同生产服务相结合,专注于客户满意度,可为诊断行业提供全球性解决方案。
成功案例——扩大产能、开发定制试剂
项目概况:一家新兴的分子诊断公司开发了一种基于探针的病毒检测方法,并试图寻找将该试剂盒推向市场的有效方式。他们的工厂拥有研发能力,但他们自己进行诊断级生产所需的资本投资对于其公司规模和经验而言太高。该项目需要ISO 13485质量体系、分子生物学试剂、无菌过滤和定制的功能质量控制。

我们的运营支持:我们成立了一个专门的产品交接团队对接客户,充分了解他们对试剂盒生产的独特目标和需求。客户在其初始规格和流程的技术交接过程中,能够充分利用我们丰富的IVD生产专业知识,从而将客户方案无缝整合到我们强大的质量体系中。

定制解决方案:利用超过300,000种化学品的庞大试剂组合和全球供应链合作伙伴网络,在我们的ERP中创建了一套私人试剂盒配置,其中包括客户定义的主生产配方(MMF)、主包装配方(MPF)、质量控制报告(QCR)/最终产品规格(FPS)、原材料规格(RMS)和标签文本格式(LTF)。每个新批次都生成一份完整的批次记录并存档。根据客户要求,我们实施批次保留项目,可提供长期质量保证。我们技术精湛的包装工程师与客户的市场部紧密合作,为该试剂盒生产更好的全彩包装盒,并配有客户图形和IVD监管标记。

结果:在最初只需要几百套试剂盒的试验规模阶段取得成功后,我们帮助该分子诊断公司进行产品全面商业化验证,现每年生产数千套试剂盒。该公司能够通过我们的专家团队开发的定制OEM解决方案解决产能和生产限制问题。这种类型的合作有助于建立密切的合作伙伴关系,并就利用我们的其他OEM能力和全球基础设施设计未来试剂盒进行更多讨论。我们很自豪能够与这个客户以及世界各地的客户合作,寻求释放资源和扩大生产能力,以开发直接影响人类健康的诊断生产解决方案。
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